[베트남 진출기업 해부] "1상 성공 그 후"...대원제약, 까다로운 베트남 인허가 벽 넘을까
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대원제약이 지난해 8월 완료한 복합제 'DW1021'의 베트남 임상 1상을 발판으로 현지 시판 허가 및 생산 협력 확대에 속도를 내고 있다. 까다롭기로 소문난 베트남 인허가 문턱을 넘어서 아세안 시장의 교두보를 마련할 수 있을지 주목된다.
대원제약은 전문의약품을 중심으로 일반의약품과 건강기능식품, 화장품을 함께 하는 중견 제약사다. 지난해 연결 매출은 6,054억 원이었고, 올해 상반기에는 전년 동기 대비 3.1% 늘어난 3,109억 원을 기록했다. 영업이익은 44억 원이다.
반기보고서의 주요 제품 가운데 매출이 가장 큰 것은 진해거담제 '코대원포르테·에스'로 상반기에만 310억 원어치가 나갔다. 이어 해열진통소염제 '펠루비' 계열이 208억 원, 감기약 '콜대원'이 163억 원이다. 2007년 국내 12호 신약으로 허가받은 펠루비는 회사의 대표 신약이며, 연구개발에는 상반기에 236억 원을 투입했다.
해외 판매도 이어가고 있다. 수출은 상반기 연결 매출의 5.2%인 160억 원으로, 약 30개국에 제품을 판매한다. 회사 측은 수출이 베트남 등 동남아 시장을 중심으로 시작돼 중동과 중남미 등으로 넓어졌다는 설명이다.
대원제약이 수출을 시작한 동남아 시장 가운데 베트남은 성장세가 뚜렷하다. 베트남통신(VNA)은 지난해 9월 한국제약바이오협회를 인용해 베트남 의약품 시장이 2023년 약 70억 달러 규모이며 최근 10년간 연평균 7.3% 이상 성장했다고 전했다. 현지 매체 디인베스터(The Investor)는 지난 7월 사이공하노이증권(SHS) 보고서를 인용해 올해 시장 규모가 100억 달러를 넘어설 것으로 전했고, 60세 이상 인구 비중이 2023년 13.9%에서 2050년 25%를 넘어설 것으로 예상된다고 짚었다.
수입 의존도도 높은 편이다. 현지 매체 바오다우뜨(Báo Đầu tư)가 인용한 베트남 세관 자료에 따르면, 2024년 의약품 수입액은 약 44억 달러로 전년보다 27.9% 늘었는데, 이 중 한국산 의약품은 2억600만 달러로 24.8% 증가했다. 현지 생산이 내수의 60% 이상을 충당하는 가운데, 베트남 정부는 2030년까지 내수의 80%를 국내 생산으로 채운다는 목표를 세운 상태다.
대원제약의 베트남 사업은 수출로 시작해 현지 법인으로 이어졌다. 회사는 2015년 6월 호치민시에 지분 100%의 현지 법인을 세웠다. 반기보고서에 따르면 이 법인은 베트남 등 동남아에서 의료기기 등을 판매한다.
의약품 진출의 카드는 임상이다. 한국제약바이오협회는 지난 2024년 9월 서울에서 '베트남 시장 진출 설명회: 임상 분야'를 열었고, 대원제약은 이 자리에서 개량신약을 통한 베트남 진출 현황을 소개했다. 협회 이현우 상무는 "베트남은 아세안 진출을 위한 교두보로 여겨지지만, 임상 및 인허가 측면에서 쉽지 않은 시장이기도 하다"고 말했다.
대원제약은 베트남 보건부 승인 아래 지난해 4월부터 하이퐁 의약대의 임상시험 및 생물학적 동등성 연구센터에서 베트남 성인을 대상으로 DW1021 임상 1상을 진행했다. DW1021은 펠루비와 트라마돌을 이온결합으로 묶어 트라마돌 용량을 줄인 서방성 복합제다. 회사는 한국인과 유사한 생체이용률을 확인했고, 음식 섭취의 영향이 없었으며 내약성과 안전성도 우수했다고 밝혔다.
대원제약 관계자는 당시 임상 1상을 성공적으로 마친 뒤 "이번 임상은 대원제약이 동남아시아를 비롯한 파머징 시장에 진입하는 중요한 이정표가 될 것"이라고 밝혔다. 이에 현지 매체들도 한국 제약·바이오 기업들의 베트남 시장 진출 현황을 소개하며 대원제약이 한국 제약사 최초로 베트남 임상 1상을 마쳤다고 비중있게 다루기도 했다.
임상으로 문을 연 대원제약에는 생산 역량을 보려는 발길도 이어졌다. 지난달 11일 진천공장에는 베트남의약국(DAV) 관계자와 베트남 제약·바이오 공단 개발사 뉴테코(Newtechco), 피토파마(PHYTOPHARMA) 관계자가 방문했다. 대원제약에 따르면, 베트남 사절단의 방문은 베트남이 추진하는 제약·바이오 공단 조성에 한국의 생산시설을 참고하고 한국 제약사와의 협력 가능성을 모색하기 위해 마련됐다.
2019년 준공된 진천공장은 콜대원 등 내용액제를 만드는 스마트팩토리다. 백인환 사장은 이런 역량을 바탕으로 해외 파트너와의 협력을 넓혀 가겠다고 밝혔다.
업계에서는 1상 문턱을 넘은 대원제약의 진짜 시험대는 향후 진행될 후속 절차와 최종 시판 허가라고 입을 모운다. 베트남 정부가 자국 내 생산 비중 확대를 독려하는 상황에서, 진천공장을 매개로 한 현지 파트너십과 기술 협력이 실제 제품 시판 및 현지 매출로 연결될 수 있을지 귀추가 주목된다.
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